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Leflunomide 10 mg compresse Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Leflunomide 10 mg compresse rivestite con film leflunomide Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio 1. 2. 3. 4. 5. 6. Leflunomide compresse sono e ciò che essi sono utilizzati per Quello che dovete sapere prima di prendere Leflunomide compresse Come prendere Leflunomide compresse Possibili effetti indesiderati Come conservare Leflunomide compresse Contenuto della confezione e altre informazioni Leflunomide compresse sono e ciò che essi sono utilizzati per Il nome del farmaco è leflunomide 10 mg compresse rivestite con film, ma nel resto di questo opuscolo sarà chiamato Leflunomide compresse. Leflunomide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati farmaci anti-reumatici. Contiene il principio attivo leflunomide. Leflunomide è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva. I sintomi di artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l'intero corpo includono la perdita di appetito, febbre, perdita di energia e anemia (carenza di globuli rossi). I sintomi dell'artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, il dolore e macchie di rosso, pelle squamosa (lesioni cutanee). Quello che dovete sapere prima di prendere Leflunomide compresse Non prenda Leflunomide se avete mai avuto una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolori articolari, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Steven-Johnson) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). avere problemi al fegato, hanno da moderata a gravi problemi renali, hanno gravemente basso numero di proteine nel sangue (ipoproteinemia), soffre di alcun problema che colpisce il sistema immunitario (ad esempio, AIDS), avere alcun problema con il midollo osseo, o se si hanno un basso numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o di un ridotto numero di piastrine nel sangue, 1 sono affetti da una grave infezione, sono in stato di gravidanza, pensa di essere in stato di gravidanza o in allattamento. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide compresse se ha mai sofferto di tubercolosi (una malattia polmonare) oppure, se sei stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire test per vedere se si dispone di tubercolosi. hanno mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare), sono di sesso maschile e intende generare un bambino, poiché Leflunomide può causare difetti alla nascita nei neonati. Per ridurre al minimo ogni possibile rischio, gli uomini che intendono generare un bambino devono contattare il proprio medico che può consiglierà di interrompere l'assunzione di compresse con leflunomide e assumere determinati farmaci per accelerare la rimozione di Leflunomide dal corpo. Sarà quindi necessario un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide è stato sufficientemente rimosso dal corpo, e si dovrebbe quindi attendere almeno altri 3 mesi. Leflunomide può causare problemi con il tuo sangue, fegato, polmoni o dei nervi nelle braccia o gambe. Esso può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS], o aumentare la probabilità di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni su questi, si prega di leggere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati). DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali e un rash sulla faccia poi una eruzione cutanea estesa con una temperatura elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue e un aumento in un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. il medico effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e nel fegato. Il medico anche controllare la pressione del sangue regolarmente come Leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna. I bambini e gli adolescenti Leflunomide non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. altri medicinali e Leflunomide compresse Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se si sta assumendo: altri farmaci per l'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad esempio clorochina e idrossiclorochina), per via intramuscolare o per via orale oro, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (egmethotrexate) poiché queste associazioni non sono consigliabili, warfarin e di altri farmaci per via orale utilizzati per fluidificare il sangue, come il monitoraggio è necessario per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo farmaco teriflunomide per la sclerosi multipla repaglinide, pioglitazone, nateglinide, o rosiglitazone per il diabete daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per duloxetina cancro depressione, incontinenza urinaria o di malattie renali in pazienti diabetici alosetron per la gestione di grave teofillina diarrea per l'asma tizanidina, un rilassante muscolare contraccettivi orali (contenente etinilestradiolo e levonorgestrel) cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni indometacina, ketoprofene per il dolore o furosemide infiammazione per le malattie cardiache (diuretico, acqua pillola) zidovudina per l'infezione da HIV rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto) sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide un farmaco chiamato colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali può ridurre la quantità di Leflunomide che viene assorbita dal corpo. Se si sta già prendendo un non-steroidei anti-infiammatori (FANS) e / o di corticosteroidi, si può continuare a prenderli dopo aver iniziato Leflunomide. Vaccinazioni Se si dispone di essere vaccinati, si rivolga al medico per un consiglio. Certe vaccinazioni non devono essere somministrati durante il trattamento con Leflunomide, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento. Leflunomide compresse con cibi, bevande e alcol Leflunomide può essere preso con o senza cibo. Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide. Bere alcool durante l'assunzione di compresse leflunomide può aumentare la probabilità di danni al fegato. Gravidanza e allattamento Non prenda Leflunomide se si è, o se pensa di essere incinta. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide senza utilizzare misure contraccettivi affidabili. Informi il medico se si ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide, come è necessario per garantire che ogni traccia di Leflunomide hanno lasciato il corpo prima di tentare di rimanere incinta. Questo può richiedere fino a 2 anni. Questo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide dal corpo. In entrambi i casi deve essere confermata da un esame del sangue che Leflunomide è stato sufficientemente rimosso dal corpo e si dovrebbe quindi attendere almeno un altro mese prima di una gravidanza. Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio si prega di contattare il proprio medico. Se si sospetta che lei è incinta durante il trattamento con Leflunomide o nei due anni dopo aver interrotto il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico per un test di gravidanza. Se il test conferma che è incinta, il medico può suggerire un trattamento con alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Leflunomide dal corpo, riducendo così il rischio per il bambino. Non prenda Leflunomide quando si è l'allattamento al seno, come la leflunomide passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Leflunomide può farvi sentire vertigini che possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. Se siete interessati, non guidare o usare macchinari. Leflunomide contiene lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Come prendere Leflunomide compresse Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose iniziale raccomandata di Leflunomide è una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Dopo questo, la maggior parte dei pazienti necessita di una dose di: per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia. per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno Leflunomide. Ingoiare la compressa intera e con abbondante acqua. 3 Si può prendere circa 4 settimane o più a lungo fino a quando si inizia a sentire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono anche sentirsi ancora ulteriori miglioramenti dopo 4 a 6 mesi di terapia. Sarà normalmente Leflunomide per lunghi periodi di tempo. Se prende più Leflunomide compresse di quanto deve Se prende più Leflunomide di quanto deve, contatti il medico o ottenere consigli medici. Se possibile, prendere le compresse o la scatola con voi per mostrare al medico. Se si dimentica di prendere Leflunomide compresse Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che è quasi ora per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Leflunomide: se si verificano debolezza, sensazione di stordimento o vertigini o di avere difficoltà di respirazione, in quanto questi possono essere segni di una grave reazione allergica, se si sviluppa un rash cutaneo o ulcere in bocca, in quanto questi possono indicare , a volte pericolo di vita reazioni gravi (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, di reazioni con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere la sezione 2). Informi immediatamente il medico se si verificano: la pelle pallida, stanchezza, o ecchimosi, in quanto questi possono indicare malattie del sangue causata da uno squilibrio nei diversi tipi di cellule del sangue che compongono il sangue, stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla della occhi o pelle), in quanto questi possono indicare gravi condizioni come l'insufficienza epatica, che può essere fatale, qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, in quanto questo farmaco può aumentare il rischio di infezioni gravi che può essere la vita - threatening, tosse o problemi respiratori come questi possono indicare problemi del polmone (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare); insolito formicolio, debolezza o dolore alle mani o ai piedi come questi possono indicare problemi con i nervi (neuropatia periferica). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) una lieve diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), reazioni allergiche lievi, perdita di appetito, perdita di peso (generalmente non significativa), stanchezza (astenia), mal di testa, vertigini , sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie), lieve aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca o ulcere della bocca, dolore addominale, un aumento in alcuni risultati dei test epatici, aumento della perdita dei capelli, eczema, pelle secca, eruzioni cutanee, prurito, tendinite (dolore causato da infiammazione della guaina che ricopre i tendini di solito in piedi o mani), 4 un aumento di alcuni enzimi nel sangue (creatinfosfochinasi), problemi nei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica). effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100) una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia , alterazioni del gusto, orticaria (orticaria), rottura del tendine, un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue. Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), aumento della pressione sanguigna, infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale), con un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero, infezioni gravi chiamata sepsi che può essere fatale, con un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) una notevole diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi, l'infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante), infiammazione della pancreas (pancreatite), danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali, reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme). Altri effetti collaterali, come l'insufficienza renale, una diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo farmaco viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzata da eruzione / eritema sulle zone della pelle che sono esposti alla luce), la psoriasi (o peggioramento) e abito può verificarsi anche con una frequenza sconosciuta. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali Yellow Card Scheme; Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Come conservare Leflunomide compresse Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Tenere il contenitore del flacone ben chiuso. 5 Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Contenuto della confezione e altre informazioni Che Leflunomide compresse contiene il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, lattosio anidro, amido di mais, idrossipropilcellulosa, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il film di rivestimento per 10 mg compresse contiene ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico e acqua purificata. Leflunomide compresse e contenuto della confezione Leflunomide 10 mg sono bianche, biconvesse, compresse rivestite con film circolari pianura su entrambi i lati. Compresse Leflunomide 10 mg sono confezionate in flaconi contenenti 30 compresse. Leflunomide compresse sono disponibili in confezioni da 30 compresse. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio APTIL Pharma Limited, Uniti 4, Charlwood County Court Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Regno Unito Produttore Torrent Pharma (UK) Limited, Uniti 4, Charlwood Court, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Regno Unito Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 02/2016 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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